第 3 期研究達到全部主要和次要端點，並展示較傳統昂丹司瓊注射劑方便、強效和安全

印度賴丘爾2025年11月12日 /美通社/ -- Shilpa Medicare Limited（印度孟買證券交易所股票代碼：530549）（印度國家證券交易所股票代碼：SHILPAMED）宣佈第四個複雜臨床計劃 SMLINJ011 成功完成，Shilpa 的 OERIS™（昂丹司瓊緩釋注射劑）第 3 期臨床試驗取得正面頂線結果——這是一種創新配方，專為改善防止化療引起的噁心與嘔吐 (CINV) 而設計。

這里程碑突顯 Shilpa 在差異化藥物遞送系統與腫瘤科支持治療中的日益成長領導地位，也反映該公司致力推進病人為中心的創新。

研究概述

一項多中心、隨機、雙盲兼非劣效性 III 期試驗，在印度多個腫瘤中心進行。在 240 名接受中度或高度致吐性化療的病人中，比較 OERIS™ 與傳統昂丹司瓊注射劑的療效。

設計與端點

  • 參與人數：240 名 CINV 病人
  • 主要端點： 完全舒緩（化療後 120 小時內，無嘔吐發作）
  • 對照藥品：多次注射常規昂丹司瓊
  • 次要端點： 安全、延遲期反應、病人耐受性

結果

  • 完整回應：OERIS™ 組的有效率為 89%，而標準昂丹司瓊組的有效率為 82%。
  • 不良事件：沒收到嚴重或重度不良事件的報告
  • 安全：較傳統療法相當或更佳耐受性

轉型創新
OERIS™ 透過單次注射，提供延長止吐保護。這可有效預防急性及遲發性 CINV 長達五天，而毋須每日多次注射或口服後續藥物。這項創新提升病人方便程度，改善依從性，並簡化臨床工作過程。

Shilpa Medicare Limited 總經理 Vishnukant Bhutada 先生表示：「我們很自豪地宣佈，已成功完成這項關鍵的第 3 期研究。OERIS™ 體現 Shilpa 結合科學創新與病人為中心設計的能力，增強我們的腫瘤支持治療產品組合，並實現我們成為全球特殊藥品領袖的願景。」

下一步
Shilpa 計劃向 DCGI 提交監管批准申請，並透過 505(b)(2) 途徑，在美國和其他主要市場進行全球註冊和商業化。

關於 CINV
CINV 影響高達 70-80% 接受化療的病人，這代表約 3.75 億美元的市場。CINV 控制不佳會導致治療中斷與生活質素下降，這突顯長效藥物（如 OERIS™）的需要。

關於 Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare 是印度主要製藥公司，專門生產腫瘤與特殊藥品市場區隔的活性藥物成份、製劑與生物製劑。如欲查看更多資料，請瀏覽 www.vbshilpa.com。