全球性企業可透過Veristat開闢全新、順暢的區域獲准路徑

麻薩諸塞州紹斯伯勒--國商業資訊)--專注於複雜研究的全球臨床研究機構(CRO)和顧問公司Veristat宣布擴大法規和臨床試驗服務，協助國際製藥和醫療器材企業高效進入歐洲（包括英國和瑞士）、澳洲、加拿大和美國市場。特別是，Veristat已協助包括Hansoh Pharma和CStone Pharmaceuticals在內的多家中國企業成功因應區域法規要求和法律複雜事項，進而實現產品獲准。如今，Veristat進一步擴大業務，提供全面的區域臨床試驗支援。

中國是全球第二大藥物生產國，但過去一直專注於國內市場。如今這一格局正在改變。目前全球進入人體試驗的新藥分子中，近半數源自中國。Morgan Stanley預計，源自中國的藥物年收入到2030年可望達到340億美元，到2040年可望達到2200億美元。近期政策變化為中國打開了新商機，中國可望成為國際商業化授權交易的重要樞紐。但在這個「沉睡巨人」真正崛起前，企業需要在本土市場獲得法規支援，有時還需要臨床開發支援。

Veristat為中國藥物和醫療器材企業提供值得信賴的法規服務，協助已在國內獲准的創新療法透過區域法規路徑，實現在歐洲、英國、瑞士、美國、加拿大和澳洲獲准。這家總部位於美國的CRO在準備、遞交和獲得上市授權申請(MAA)和新藥申請(NDA)核准方面擁有豐富經驗，且大量獲准案例主要依據境外資料。Veristat還可擔任申請人，協助在這些地區無法律實體的企業快速高效遞交法規申報資料。

CStone Pharmaceuticals法規事務部Li Zhang表示：「Veristat深刻理解支援境外企業進入關鍵市場所需面對的法規環境。我們的團隊非常享受與Veristat團隊的合作，他們總能及時回應、靈活配合，並提供解決問題的建議。」

Veristat的跨領域團隊會對每位客戶的資料包展開全面差距分析，推薦最高效的法規策略，並指導跨國家獲准的最優路徑。這包括辨識和展開所需的額外分析，以及整理或生成遞交給相關機構的必要資料。例如，針對本國臨床試驗資料不足以滿足當地法規要求的境外企業，Veristat提供全面的臨床試驗執行支援。

Veristat全球法規事務副總裁Daphne Smyth解釋道：「Veristat近期為中國客戶取得了巨大成功，在美國、歐盟和英國均實現獲准。這些成果歸功於全面的申報資料編製，以及與歐洲藥物管理局(EMA)、英國藥物和健康產品管理局(MHRA)和美國食品藥物管理局(FDA)的有效磋商。我們還支援後續在加拿大、瑞士、澳洲和全球其他地區的申報，並在整個機構審評過程中提供全面協助。」

2020至2025年間，Veristat遞交了68份首次臨床試驗申請(IND)和藥物主文件(DMF)、10份美國食品藥物管理局(FDA)首次上市申請，以及8份EMA/MHRA/瑞士藥物管理局(Swissmedic)首次上市申請。憑藉30年來支援超過100項監管核准的經驗，這家全服務型CRO在罕見疾病、神經疾病、腫瘤和先進藥物（包括細胞和基因治療）領域擁有深厚的經驗累積。

Veristat將參加在中國蘇州舉辦的 BIO China （3月12-14日）和CMAC（3月18-20日），企業可現場瞭解更多關於其國際服務的資訊。寄送電子郵件至 Lorenzo.scalise@veristat.com 安排會面。

關於Veristat

Veristat是一家全服務型CRO和顧問公司，致力於協助生命科學企業快速將創新療法推向市場。憑藉30年的經驗、支援超過100項監管核准，以及在罕見疾病、神經疾病、腫瘤和先進療法領域的深厚專業能力，Veristat整合策略規劃、法規洞察和臨床試驗執行，以克服複雜挑戰並加快成功。從早期規劃到獲准上市，Veristat提供客製化解決方案，為全球病患帶來有意義的成果。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。