新聞摘要： 

  • 縮短GLP－1、胰島素及LNP原料藥檢測運行時間，加速生物製藥開發進程並減少生產瓶頸。
  • 解析度與靈敏度提升達2倍，可識別與追蹤低水平雜質，提升法規合規準備度。
  • 業界开創性化學與物理顆粒優化技術，為日益複雜的生物製品提供可重現的方法。

麻薩諸塞州米爾福德2026年6月9日 美通社 －－ 第55屆高效液相層析及相關技術國際研討會 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）今日宣布推出 BioResolve™胜肽類 及 GTxResolve™脂質苯己基＋（Phenyl－Hexyl＋）與C18＋層析柱。這一業界創新的反相（RP）層析柱平台，專為攻克生物製藥領域的一項長期難題而設計：能夠可靠分離GLP－1胜肽、胰島素及脂質奈米顆粒（LNP）中結構與化學性質極為相似的雜質，從而支持安全、有效的藥物產品開發。

BioResolve Peptide and GTxResolve Lipid Columns are the first columns Waters has introduced to market specifically QC batch-tested for GLP-1 analysis and lipid nanoparticles, solving a longstanding customer pain point.
BioResolve Peptide and GTxResolve Lipid Columns are the first columns Waters has introduced to market specifically QC batch－tested for GLP－1 analysis and lipid nanoparticles, solving a longstanding customer pain point.

在GLP－1受體致效劑及新型mRNA療法（如體內CAR T）的研發中，雜質分離困難往往導致上市延遲、削弱監管機構的信心，並影響病患用藥安全。傳統反相層析柱在分離低含量或結構高度相似的雜質時表現欠佳，通常需要更長的分析時間、依賴抑制偵測器訊號的流動相添加劑，或需反覆重新開發方法。BioResolve胜肽類與GTxResolve脂質層析柱憑藉即用型方法，成功突破上述限制，在兼容既有工作流程的同時，實現了解析度與分析速度的同步提升。

沃特世公司分析科事業部副總裁兼耗材與實驗室自動化總經理Erin Chambers表示：「我們在化學填料與顆粒物理結構方面取得了雙重突破，推出了沃特世首批專門針對GLP－1分析及脂質奈米顆粒進行品質管制（QC）批量檢測認證的層析柱，解決了客戶長期以來的痛點。BioResolve胜肽類與GTxResolve脂質層析柱旨在以更快的速度分離化學性質相近的GLP－1雜質與LNP組分，並在需要確證性結果時提供卓越的解析度。這不僅簡化了方法開發，提供了合規性數據，更為客戶帶來快速且具高重現性的分析方法，最終有效降低重要新療法的成本負擔。」

BioResolve胜肽類與GTxResolve脂質層析柱採用特殊設計的表面化學與表面多孔顆粒技術，可針對這兩類難分離樣品提供高度準確的反相分離選擇性。該系列層析柱提供苯己基＋與C18＋兩種化學填料，採用230 Å孔徑顆粒，旨在支持高效的傳質過程，確保在U（H）PLC及HPLC系統中的性能一致性，並在從早期研發到商業化生產的全過程中提供可靠的批次檢測結果。

GLP－1胜肽類的分析難度極高，因為許多雜質僅相差一個原子，甚至有些雜質原子組成完全相同，只在空間排列上有所差異。BioResolve胜肽苯己基＋與C18＋層析柱專為分離此類頑固雜質而構建，並提供300 mm規格的特殊柱長，以滿足更大分離性能需求及更深度的雜質表徵。

Alembic Pharmaceuticals集團負責人Ashish Kanhed評價道：「BioResolve胜肽反相層析柱表現非常突出，在我們的胜肽治療藥物與相關雜質的分離上展現了卓越的解析度。我們對這款產品的品質印象深刻，並期待持續應用於複雜的GLP－1及胜肽分離專案。藉助基於質譜的QC方法快速鑑別關鍵雜質，我們現在可以一次運行即滿足當前及未來的法規要求，更快、更有信心地獲得分子純度數據。」

針對LNP及脂質工作流程，GTxResolve層析柱的帶電表面有助於減少拖尾，銳化可電離脂質的峰形。較大的孔徑則使各類脂質分子更易穿透層析柱，改善峰形並解決共洗脫難題。此外，表面多孔顆粒設計加速了分子在固定相中的移動，在不犧牲選擇性的前提下有效縮短運行時間。

Acuitas Therapeutics分析開發部研究科學家II Adam Kowalcyk表示：「GTxResolve脂質反相層析柱在脂質定量與雜質分析中表現非常優異，不僅縮短了運行時間，還具有出色的峰形。這種針對特定脂質組分進行分離優化的能力，加上對多種偵測器平台（UV、MS、ELSD及CAD）的兼容性，為表徵多樣化的脂質種類帶來極大彈性。尤其值得一提的是，我們觀察到該層析柱實現了此前未能達到的可電離脂質分離效果。」

Waters BioResolve胜肽類與GTxResolve脂質層析柱將於2026年6月9日起在全球發售，首發產品為1.6 µm苯己基＋層析柱。如需了解更多資訊，請參閱BioResolve Premier層析柱及基因治療藥物（GTx）分析專用柱產品頁。

其他資源： 

Waters、BioResolve和GTxResolve為沃特世公司或其附屬公司的商標。其他所有商標均歸各自所有者所有。

關於沃特世公司 

沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）在全球生命科學與診斷領域居於領先地位，致力於透過分析技術、資訊學及服務加速前沿科學的惠益。我們專注於受監管的高通量檢測領域，創新產品組合融合了化學、物理學與生物學的深厚科學專長。我們與全球客戶攜手合作，旨在推動高品質藥物的上市、保障食品與水的安全，並透過早期疾病檢測、常規感染管理及抗生素耐藥性防治改善病患健康。憑藉不懈創新的共同文化，全球約16,000名滿懷熱忱的員工將科學挑戰轉化為造福全球的突破性成果。

聯絡方式： 

錢潔（Jackie Qian）
沃特世公司
電話：86 21 6156 2644 
Email： Jackie＿qian＠waters.com