明尼蘇達州楓林谷--(美國商業資訊)--致力於研發創新經導管三尖瓣置換（TTVR）系統的私人醫療器材公司VDyne Inc.（簡稱「VDYNE」）今日宣布，針對其TriNova™系統的TRIVITA US IDE關鍵性研究已完成首例病患入組及治療。這項隨機對照研究將把TriNova與已上市的Edwards EVOQUE™ TTVR系統進行直接比較。

TRIVITA試驗（NCT07516444）的啟動標誌著三尖瓣逆流（TR）治療領域取得了重要進展。這項前瞻性、全球性、多中心、隨機（1:1）對照研究旨在評估TriNova TTVR系統在適合進行瓣膜置換術的重度及以上TR患者中的安全性和有效性。該研究將在美國和歐洲進行，預計將有多達70個中心參與。首例患者在明尼阿波利斯雅培西北醫院（Abbott Northwestern Hospital）的Allina Health明尼阿波利斯心臟研究所（Minneapolis Heart Institute）入組，並由瓣膜與結構性心臟病中心主任Konstantinos Voudris醫生（醫學博士、哲學博士）實施了治療。

VDyne董事長暨執行長Mike Buck表示：「啟動TRIVITA US IDE關鍵性研究對於歷經多年創新努力的VDyne團隊而言，是一座重要的里程碑。這項試驗體現了我們致力於改善TR患者治療方案的持續承諾，同時也旨在評估TriNova在不斷演變的護理標準中可能發揮的作用。隨著我們迅速啟用新的研究中心，並在TRIVITA試驗中加快受試者招募進度，同時持續進行VISTA US及VISTA Global試驗的受試者招募，我們正逐步朝著實現『將TriNova確立為全球TR患者首選治療方案』的目標邁進。」

「隨著尋求治療的患者日益增多，治療TR的益處與重要性正迅速凸顯。TriNova代表了TR治療領域的重大進步，我們計劃透過這項美國關鍵性研究來證實這一點。」紐約大學朗格尼醫學中心（NYU Langone Medical Center）心臟瓣膜中心候任聯席主任、TRIVITA關鍵研究主席暨全球共同主要研究者Susheel Kodali博士評論道，「美國關鍵性臨床試驗首例患者的入組，為提升護理標準帶來了希望。TriNova融合了次世代元素，旨在實現獨特的側向輸送，並良好適配三尖瓣解剖結構。該系統的設計不依賴於瓣葉或腱索，確保了可靠的瓣環錨定，並允許在最終植入前進行功能評估。」

明尼阿波利斯心臟研究所介入超音波心動圖主任、明尼阿波利斯心臟研究所基金會超音波心動圖核心實驗室科學主任暨TRIVITA美國關鍵性研究全球共同主要研究者Nadira Hamid博士補充道：「這項美國關鍵性研究的啟動標誌著在為TR患者開發更優治療方案方面邁出了重要一步。來自美國、歐洲、澳洲及加拿大早期可行性研究（EFS）以及正在進行的VISTA試驗的資料非常鼓舞人心，並為TriNova提供了令人振奮的初步安全性與療效資料。隨著TRIVITA關鍵性試驗的入組形勢日益增強，我熱切期待著TriNova臨床計畫的下一階段。」

TriNova正透過一項全面的臨床開發計畫進行評估，該計畫包括正在進行的VISTA US EFS研究（NCT05848284）、VISTA Global EFS研究（NCT05797519），以及現已啟動的TRIVITA關鍵性IDE研究（NCT07516444）。

關於VDyne Inc.
私人醫療器材公司VDYNE, Inc.總部位於明尼蘇達州楓林谷，專注于開發用於治療三尖瓣逆流的經導管三尖瓣置換（TTVR）系統。

VDyne的TTVR系統目前處於臨床研究階段，尚未在美國或其他任何國家上市銷售。

想獲得更多資訊，請造訪：www.vdyne.com。

TriNova是VDyne Inc.的商標。

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