新加坡--(美國商業資訊)--作為一家可提供全方位服務的國際知名受託研究機構 (CRO) 和科學諮詢公司，Novotech發佈了一份全新白皮書《自體免疫疾病中的B細胞去除療法：早期臨床開發關鍵考量》，針對塑造新興B細胞去除療法開發未來的核心科學原理、臨床研究要點及計畫營運關鍵注意事項，提供實務導向的指引。

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隨著藥物開發企業不斷探索更深層、更持久的B細胞去除是否有助於延長緩解期並可能影響免疫系統的恢復，B細胞去除療法已成為自體免疫疾病研究的一個重要領域。包括體內CAR-T療法、T細胞銜接器在內的新興療法，正在將有效的臨床開發策略範疇擴展到現有B細胞標靶療法之外。

本白皮書探討了在各類治療方法邁入臨床研究階段之後，委託方需要制定的早期開發決策，內容涵蓋多個主題，涉及首項人體試驗受試人群的選擇、藥效動力學和安全性終點的界定、劑量遞增策略的制定，以及評估健康志願者研究模式、純患者研究模式，亦或混合研究模式何者最為合適。

此外，本文剖析了籃式試驗如何為多種自體免疫疾病的藥物研發提供支持，並凸顯試驗設計需與作用機制、疾病生物學、預計B細胞去除程度以及潛在免疫相關風險相契合的重要性。

對生物技術與製藥委託方而言，白皮書就可能影響早期臨床開發的各類決策提供了實務指引，涵蓋區域佈局策略、試驗中心與試驗主持人選擇、生物標記規劃、安全監測，以及從初步機制驗證推進至晚期臨床研究的過渡。

重點內容包括：

• 不斷發展的B細胞去除療法新格局：包括體內CAR-T療法和T細胞銜接器在內的新興治療模式，如何協助實現更深層、更持久的B細胞去除。
• 首項人體試驗設計：基於治療風險與作用機制選擇健康志願者研究模式、純患者研究模式，或混合研究模式時的考量要點。
• 劑量與終點策略：藥效動力學標記、安全監測及劑量遞增框架在早期臨床研究中的核心作用。
• 籃式試驗方法：透過多種自體免疫疾病評估一種療法所帶來的機遇與挑戰。
• 區域開發策略：監管路徑、臨床研究基礎設施、專科試驗主持人及早期研究能力如何影響國家選擇，推動臨床研究專案的落實執行。

下載白皮書：自體免疫疾病B細胞去除療法：早期臨床開發關鍵考量

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