比利時根特和東京--(美國商業資訊)-- H.U. Group Holdings Inc.及其獨資子公司Fujirebio今日宣布，加拿大衛生部已針對「Lumipulse G NfL血液檢測」及「Lumipulse G pTau 217血漿檢測」核發II類醫療器材許可證（MDL），允許這兩項檢測在加拿大市場於全自動LUMIPULSE® G免疫分析平台上使用。

「Lumipulse G NfL血液檢測與Lumipulse G pTau 217血漿檢測在加拿大獲得臨床使用批准，標誌著我們在實現『讓全球更多的臨床醫師與病患能夠獲取可靠且具臨床意義的血液生物標記』這一使命上，又邁出了重要一步。」Fujirebio Europe N.V.執行長Christiaan De Wilde表示，「作為神經學診斷領域的先驅，Fujirebio將持續致力於透過創新且全自動化的檢測解決方案，提升病患照護品質。」

此次獲批進一步增強了Fujirebio神經系統疾病診斷產品的綜合布局，擴大了高品質生物標記解決方案的覆蓋範圍，旨在為病患全病程中的臨床決策提供支援。憑藉著不斷擴展的血液及腦脊髓液（CSF）生物標記檢測項目，Fujirebio致力於推動神經系統疾病的早期發現、更科學的治療決策以及病患照護品質的提升。加拿大衛生部頒發的II類醫療器材許可證（MDL）係基於這兩項檢測方法已取得CE標誌的體外診斷（IVD）版本。

關於Lumipulse G NfL血液檢測

Lumipulse G NfL血液檢測提供了一種可靠的方法，用於定量測定血清和血漿中的神經絲輕鏈（NfL）。

NfL是一種公認的神經軸突損傷生物標記，已在多種神經系統疾病中得到廣泛研究，其潛在用途涵蓋疾病監測、預後評估及治療反應評估。這種廣泛的適用性凸顯了將該生物標記與其所反映的病理生理機制（而非特定疾病）相關聯的價值，這與該檢測已獲CE認證的版本理念一致。

對Lumipulse G NfL血液檢測結果的解讀應始終結合臨床背景，並參考經年齡校正的參考值及經過驗證的臨床決策架構。

關於Lumipulse G pTau 217血漿檢測

蘇氨酸217位點磷酸化Tau蛋白（pTau 217）目前被認為是阿茲海默症（AD）特異性最高的血液生物標記，有助於評估潛在的阿茲海默症病理變化，並協助臨床醫生區分阿茲海默症與其他原因引起的神經退化性病變。

Lumipulse G pTau 217血漿檢測旨在協助醫療保健人員辨識阿茲海默症相關類澱粉蛋白病變病患。該檢測適用於50歲及以上、在專業診療機構出現認知衰退徵象和症狀的病患。Lumipulse G pTau 217血漿檢測僅可用作其他診斷評估的輔助手段。

獲加拿大衛生部批准的Lumipulse G pTau 217血漿檢測與該產品近期在歐洲獲得的CE認證保持一致。

關於Fujirebio

Fujirebio是一家擁有75年以上經驗的診斷公司，為全球醫療保健供應商、製藥企業和體外診斷（IVD）合作夥伴提供創新解決方案。憑藉在神經學、腫瘤學、傳染病等領域的世界一流專業知識，以及在強大的LUMIPULSE® G平台上提供的檢測方法，Fujirebio採用開放式商業模式，透過與生命科學產業的策略性合作夥伴關係，加快突破性診斷技術的普及。

身為H.U. Group旗下公司，Fujirebio整合了強大的研發能力、監管專長和可擴充的生產製造能力，以提供具有重大影響的診斷解決方案。Fujirebio靈活的委託開發和製造機構（CDMO）模式協助診斷合作夥伴更快地將經過驗證的解決方案推向市場，推動實現更優的決策、治療方案和病患療效。

如欲瞭解更多資訊，請造訪：www.fujirebio.com。

Lumipulse是Fujirebio Inc.的註冊商標。

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