• 研究對象為接受切除手術後復發風險較高的肝癌患者
  • Julie Rosenberg 醫學博士獲委任為首席醫療官，加入領導團隊

費城2026年10月22日 美通社 －－ Geneos Therapeutics 是一家處於臨床開發階段的生物治療公司，專注於開發基於新抗原的個人化癌症免疫療法（PIC）。公司今日宣佈，已啟動第 2 期隨機臨床試驗（NCT07722741），研究對象為已接受以根治為目的的切除手術的高風險肝細胞癌（HCC，即肝癌）患者。IMPACT31 是一項全球多中心試驗，計劃招募 90 名患者。PIC 是一種標靶治療，透過訓練患者的免疫系統，攻擊僅存在於其腫瘤細胞中的獨特基因突變（新抗原），同時避免損害健康組織。該試驗將比較 Geneos 的 PIC （GNOS－PV02） 與現行標準護理方式（主動監察），評估其對術後高風險患者的療效。

此外，公司宣佈委任 Julie Rosenberg 醫學博士為首席醫療官。Rosenberg 醫生在生物製藥業擁有逾 20 年的領導及藥物開發經驗。

Geneos 總裁兼行政總裁 Niranjan Sardesei 博士表示：「我們非常高興歡迎 Julie 加入領導團隊，帶領 IMPACT31 試驗，並推進 Geneos 不受腫瘤類型限制的免疫療法平台及臨床研發管線。隨著 Geneos 邁向後期臨床開發，她在生物製藥臨床開發領域的經驗及廣泛人脈，將在未來數年發揮重要作用。」「我們已在早期第 12 期試驗中，報告了針對兩種不同癌症的臨床安全性及療效結果：一種是用於治療一線治療無效或無法耐受一線治療的晚期 HCC 患者，另一種則是用於膠質母細胞瘤（腦癌）的輔助治療。這兩種癌症均屬難以治療、具有免疫排斥特徵的『冷』腫瘤，過往對免疫療法一直缺乏反應。我們很高興透過這項隨機對照試驗，為高風險 HCC 患者帶來獲得長期臨床效益的可能。」

Rosenberg 醫生於貝勒醫學院完成兒科住院醫生培訓及血液學／腫瘤學培訓，並曾在 Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Bayer Healthcare 及 Pfizer 等大型製藥公司擔任領導職務。她最近曾任中型全球合約研究機構 Linical 的腫瘤業務主管。Rosenberg 醫生在 Geneos 發展的重要階段加入公司，帶來涵蓋試驗設計、臨床開發路徑、藥物安全監察、醫療策略、提升營運效率及監管申報等方面的豐富領導及管理經驗。

Rosenberg 醫生表示：「迄今取得的臨床數據及 Geneos 的 DNA 疫苗平台均極具說服力。我很高興能在這個關鍵時刻加入 Geneos，亦十分珍惜進一步強化臨床研發項目的機會，期望在難治癌症領域取得能真正彰顯療法獨特優勢的數據。」

IMPACT31 試驗將於美國及亞太地區多個國家的臨床研究中心招募患者。

約翰霍普金斯大學醫學教授兼 IMPACT31 試驗臨床研究員 Mark Yarchoan 醫學博士表示：「啟動 IMPACT31 試驗，是我們致力改善 HCC 患者治療結果的重要里程碑。」「大多數 HCC 患者，尤其是在接受手術時具有高風險特徵的患者，在接受以根治為目的的切除手術後仍會復發，而目前尚無獲批或有效的療法可預防復發。IMPACT31 建基於先前一項晚期 HCC 患者第 12 期試驗所取得、令人鼓舞的安全性及初步療效數據；該研究已於 2024 年在《自然醫學》發表。此外，個人化癌症疫苗近期在其他腫瘤類型中取得的成功，亦為這項試驗提供了支持。我們期望這種方法能為 HCC 患者提供減少復發及改善長期治療結果的新策略。」

關於個人化癌症 DNA 免疫療法 （PIC）

PIC 是按個別患者度身設計、以 DNA 質粒為基礎的治療，同一個 DNA 質粒可編碼多達 40 種腫瘤新抗原。透過對患者的腫瘤進行測序，可識別用於開發個人化 DNA 癌症疫苗的新抗原。PIC 治療會訓練患者的免疫細胞，促使其產生針對癌症的 CD4 及 CD8 T 細胞，從而摧毀癌細胞。PIC 的作用機制不受癌症類型限制，其平台可順利拓展至 HCC 及膠質母細胞瘤以外的其他癌症。

關於 GT－31 第 2b 期隨機對照試驗

這項第 2b 期試驗（ClinicalTrials.gov 識別編號：NCT07722741）是一項多中心、開放標籤、雙組隨機對照研究，旨在比較個人化 DNA 疫苗與主動監察這種現行標準護理方式對腫瘤切除術後高風險 HCC 患者的效果。試驗在輔助治療情境下比較 PIC 單一療法與主動監察，既可發揮亦可彰顯 PIC 針對個別患者的作用機制，以治療腫瘤突變負荷低的「冷」腫瘤患者。

關於 Geneos Therapeutics

Geneos Therapeutics 是一家處於第 2 期臨床開發階段的生物治療公司，致力開發個人化癌症免疫療法 （PIC）。公司運用其專有、以 DNA 為基礎的 GT－EPIC™ 平台，針對個別患者腫瘤中的新抗原（癌細胞產生的異常突變），開發創新且獨具個人化特色的癌症 DNA 免疫療法。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.geneostx.com。

本新聞稿包含若干與本公司業務有關的前瞻性聲明，包括本公司開發基於新抗原的個人化癌症免疫療法的計劃，以及對研發項目的預期，其中包括計劃擴展及開展的臨床試驗。實際發生的事件或結果可能與本新聞稿所述的預期不同。本公司無法保證 Geneos 研發管線中的任何候選產品能夠成功開發、生產或商業化，亦無法保證臨床試驗的最終結果能支持取得產品上市所需的監管批准，或本新聞稿所提供的任何前瞻性資料最終證實準確無誤。前瞻性聲明僅反映本新聞稿發佈日期的情況；除法律規定外，Geneos 並無責任更新或修訂該等聲明。

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