在ESMO 2026上公布的BreAK CRC-001第Ia期研究：43%的病患最初均不可切除，治療後轉為符合手術條件

海報編號1023P – 開發性治療

馬德里--(美國商業資訊)--臨床階段生物科技公司Brenus Pharma公布了BreAK CRC-001研究第Ia期劑量遞增試驗的首批數據。共有9名不可切除病患接受治療；其中89%伴有肝轉移，89%為KRAS突變腫瘤，該人群通常對免疫治療抗藥。中位隨訪時間為8個月（範圍1–14個月；數據截止日期為2026年8月6日）。

95%的轉移性大腸直腸癌為pMMR/MSS型腫瘤，免疫原性較低且對免疫治療抗藥。STC-1010是該公司首屈一指的體內樹突狀細胞(DC)結合劑，旨在使這些「冷」腫瘤能夠被免疫細胞辨識。

  • 安全性：未觀察到劑量限制性毒性，僅出現1–2級相關不良事件。
  • 臨床活性（7名可評估病患，RECIST 1.1標準）：疾病控制率為100%，整體反應率為57% (4/7)。
  • 43%的病患轉為可手術(3/7)：其中2例術後未見疾病證據。
  • 分子特徵：ctDNA在兩個月內最多下降97%，TP53和KRAS突變幾乎檢測不到。
  • 免疫活性（前6名病患）：STC-1010方案使腫瘤內細胞毒性CD8+ T細胞浸潤增加近四倍（T2較基線增加285%），CD4+/Treg比值提高2.5倍(p<0.05)。循環T細胞增加，與T細胞向腫瘤部位的轉移一致。在報告的病患病例中，分析顯示存在腫瘤內抗原呈遞巨噬細胞，周邊T細胞向記憶表型轉變，以及腫瘤反應性PD-1+CD39+細胞擴增。

Brenus Pharma執行長Paul BRAVETTI表示：「這些數據驗證了STC-1010的安全性。早期療效訊號和改善冷腫瘤治療格局的潛力進一步支援了我們的研究假設。」

主要研究者、第戎喬治-法蘭索瓦·勒克雷爾中心(Centre Georges-François Leclerc)的François GHIRINGHELLI教授表示：「讓最初不可切除的病患獲得手術機會，對於一線轉移性大腸直腸癌治療最為關鍵。在MSS型腫瘤中同時觀察到免疫活化，對病患而言是一個令人矚目的積極訊號。」

關於BreAK CRC-001 (NCT06934538)是一項針對不可切除局部晚期或轉移性pMMR/MSS、BRAF野生型大腸直腸癌的國際、開放標籤第I/II期臨床試驗。STC-1010與口服低劑量環磷醯胺±GM-CSF聯合給藥，並在一線治療中與化療聯合使用。

Brenus Pharma

Brenus Pharma正在開發一種即用型平台，以推進腫瘤免疫學領域的新型治療方案。這一精準技術能夠類比腫瘤蛋白的表達並使其對免疫系統可見，從而在目前療法收效甚微的難治性實質腫瘤中激發能夠適應腫瘤演變的多特異性體內免疫應答。

www.brenus-pharma.com

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