威斯康辛州麥迪森--(美國商業資訊)--美國食品藥物管理局(FDA)已核准Promega OncoMate® MSI Dx分析系統做為Merck（在美國和加拿大以外稱為MSD）抗PD-1療法KEYTRUDA®的伴隨式診斷試劑，用於辨識微衛星高度不穩定(MSI-H)實質腫瘤病患。

OncoMate® MSI Dx分析系統是一種以聚合酶鏈反應(PCR)為基礎的檢測方法，旨在評估實質腫瘤組織中的MSI狀態。MSI狀態可用於指導治療決策，支援精準腫瘤治療策略的實施。

Promega全球臨床市場總監Alok Sharma表示：「此次核准體現了我們致力於提供有意義的診斷進步，並按最高品質和監管標準進行開發。我們的檢測能夠為病患匹配最有可能使其獲益的治療方案，並與我們的製藥合作夥伴以及使用檢測結果的臨床醫生協同工作。」

此次核准得到了KEYTRUDA®的銷售商Merck的合作支援。兩家公司正攜手推進個人化醫療，擴大診斷試劑的可及性，協助做出明智的臨床治療選擇。

OncoMate® MSI Dx分析系統此前已獲得FDA核准，是首款以PCR為基礎的分子診斷試劑，用於辨識可能需要透過額外檢測診斷林奇症候群的大腸直腸癌病患。它同時也是已獲准的伴隨式診斷試劑，用於辨識微衛星穩定(MSS)子宮內膜癌病患，這類病患可望從KEYTRUDA®聯合由Eisai研發的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA® (Lenvatinib)的治療中獲益。上述核准適用於美國及其領土範圍。Promega MSI技術已在歐盟獲得體外診斷器材法規(IVDR) CE標誌，並已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准，做為伴隨式診斷試劑用於辨識可能受惠於KEYTRUDA®治療的MSI-H實質腫瘤病患。

KEYTRUDA®適用於既往治療後出現疾病惡化、且無令人滿意的替代治療方案的不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復缺失癌症的成人和兒童病患。KEYTRUDA®是美國紐澤西州拉威市Merck & Co., Inc.旗下子公司Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標。

如欲瞭解更多關於Promega MSI技術的資訊，請造訪www.promega.com/MSI

關於Promega Corporation

Promega Corporation是為生命科學產業提供創新解決方案和技術支援的領導廠商。該公司擁有由超過4000種產品組成的產品組合，支援細胞生物學，DNA、RNA和蛋白質分析，藥物研發，人類身分鑑定以及分子診斷等多個領域的生命科學工作。在過去的45年裡，這些工具和技術的應用範圍不斷擴大，如今被學術和政府研究、法醫、製藥、臨床診斷以及獸醫、農業和環境檢測實驗室的科學家和技術人員所使用。Promega總部位於美國威斯康辛州麥迪森，在16個國家設有分支機構，並擁有50多家全球經銷商。如欲瞭解更多資訊，請造訪promega.com

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。